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基因測序行業政策盤點

文章來源：思邁奧人氣：2018發表時間：2016-04-22【小 中 大】

　國家政策好比是行業的”指揮棒“，在引導、調控的同時，對于全行業的規范、健康發展尤為重要。2015年初，國家對于高通量基因測序的進一步放開，使整個行業在這一年里出現了紅火的創業潮。

　　2015年，國家政策逐步再向基因測序行業放開，行業整體回暖，呈現逐步火熱的局勢。這火熱的開始，源于2014年12月底，國家衛計委醫政醫管局發布了關于《開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》。雖然只有薄薄一紙通知，但是從業內角度來看，這意味著基因檢測“寒冬”已經過去，行業春天已到來。

　　1月，衛計委婦幼保健服務司發布《關于輔助生殖機構開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷臨床應用試點工作的通知》，審批通過了13家醫療機構開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)臨床試點。

　　1月，衛計委婦幼保健服務司發布了《關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》，審批通過了108家醫療機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷(NIPT)臨床試點。

　　4月，國家衛生計生委醫政醫管局發布《關于腫瘤診斷與治療專業高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》(國衛醫醫護便函[2015]76號)，并公布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單。

　　4月，衛生部臨檢中心發布《關于開展腫瘤診斷與治療高通量測序檢測(多基因檢測)室間質量評價預研的通知》，表示將開展該項目室間質量評價的預研，對全國各相關實驗室進行調查。

　　8月，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布《關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知》。通知稱，為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產品的管理類別進行了界定。其中：作為Ⅲ類醫療器械管理的產品8個，基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)歸為此類產品。

　　9月，科技部社會發展科技司、政策法規與監督司會同中國生物技術發展中心定于2015年9-10月開展全國人類遺傳資源管理摸底檢查。對國內有關單位在人類遺傳資源管理及研究開發等方面的情況進行摸底檢查和監督，進一步加強我國人類遺傳資源管理工作，進一步規范事中管理事后跟蹤，確保事中事后監管依法有序進行，促進我國人類遺傳資源有效保護和合理利用。

　　10月，江西省衛生計生委下發的通知要求，各級衛生計生行政部門和有關單位要做好監管工作。在試點期間，未納入試點的產前診斷機構和不具備產前診斷技術資質的醫療保健機構，不得擅自開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用。建議按照“屬地、就近、互信”的原則，與國家衛生計生委確定的3家江西省試點單位簽訂工作協議。

　　11月，貴州省公開發布《支持基因檢測技術應用政策措施(試行)》支持政策。政策主要支持以下九個方面：組建網絡化基因測序機構體系、支持拓展業務空間、探索納入醫保報銷范圍、支持基因測序技術研發及產業化、支持人才隊伍建設、加大融資支持、落實財稅扶持政策、落實政府采購政策、加強組織協調。此次政策提出高齡單獨兩孩孕產婦出生缺陷基因篩查享受全免費政策。

　　11月，四川省發展和改革委員會、四川省衛生和計劃生育委員會就四川大學華西第二醫院《關于我院高通量基因測序產前篩查與診斷技術項目收費的請示》(華西二院[2015]7號)做出了批復，并聯合出臺《關于“高通量基因測序產前篩查與診斷技術”項目收費標準的復批》的文件，對“高通量基因測序產前篩查與診斷技術”收費標準定為2400元/次。

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